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朱氏药业医用口罩可能具有不同形状和结构

EN14683标准了医用口罩的结构,设计方案,性能规定和测试方式,目地是限定在手术全过程中及其别的具备相近规定的诊疗自然环境中,传染性疾病从工作员向病人的感染。具备一定微生物隔绝的医用口罩也可合理降低没有症状的病人或具备临床表现的病人从鼻和嘴中病菌病毒的传播。下边大家就讨论一下医用口罩CE认证EN14683规范申请办理。

EN14683检验新项目和测试规定:朱氏药业

1、原材料和构造规定

医用口罩是一种医疗机械,一般由置放,黏合或模制作而成的在纺织物层中间的过虑层构成。在预订应用期内,医用口罩不可瓦解或撕破。在挑选过滤装置和过虑层原材料时,应留意洁净度(无细颗粒物)。朱氏药业

2、设计方案规定

医用口罩应具备可密不可分安裝在配戴者的鼻部,嘴唇和下颌上的医疗机械,并保证 该面具可密不可分贴合在两边。

医用口罩将会具备不一样的样子和构造,及其别的作用,比如含有或不含有防雾镜作用的防护口罩(以维护配戴者免遭溅出和水珠的损害)或鼻梁骨(根据与鼻部维持贴合来提高贴合性)轮廊)。医用外科口罩生产

3、性能规定

通用性规定:假如适用无菌检测情况,则解决产品产量或从产品产量上切下来的试品开展全部测试。

病菌过滤效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98

4、微生物洁净度(生物负载)

当依照ENISO11737-1开展测试时,医用口罩的生物负载应≤30cfu/g。医用外科口罩生产

医用口罩CE认证EN14683规范测试步骤:

第一步:顾客出示商品图片及申请表格;

第二步:华商试验室依据出示材料开展价格;

第三步:顾客确定价格后,签署立案侦查申请表格及服务合同并付款足额新项目费,并准备好测试试品;

第四步:顾客分配邮递试品到试验室测试;

第五步:测试根据,汇报进行、新项目进行,出示CE认证资格证书。


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